為什么要檢測電導率和總有機碳？

為什么要檢測電導率和總有機碳？

1. 不知道藥品已受污染，不知道什么原因和什么時候受到污染；
2. 純水系統的過慮裝置需要更換而不知道；
3. 管路設計上存在死角滋長微生物而不知道；
4. 引入新雜質不能通過驗證。這也是將這兩項指標作為檢查項目的重要原因。

制藥用水中總有碳測定法

本法用于檢查制藥用水中有機碳總量，用以間接控制水中的有機物含量。總有機碳檢查也被用于制水系統的流程控制，如監控凈化和輸水等單元操作的效能。

制藥用水中的有機物質一般來自水源、供水系統（包括凈化、貯存和輸送系統）以及水系統中菌膜的生長。

通常采用蔗糖作為易氧化的有機物、1，4-對苯醌作為難氧化的有機物，按規定制備各自的標準溶液，在總有機碳測定儀上分別測定相應的響應值，以考察所采用技術的氧化能力和儀器的系統適用性。

對儀器的一般要求有多種方法可用于測定總有機碳。對這些技術，只要符合下列條件均可用于水的總有機碳測定。

1. 總有機碳測定技術應能區分無機碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產生的二氧化碳）與有機碳（有機物被氧化產生的二氧化碳），并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。
2. 應滿足系統適用性試驗的要求。
3. 應具有足夠的檢測靈敏度（檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L）。

采用經校正過的儀器對水系統進行在線監測或離線實驗室測定。在線監測可方便地對水的質量進行實時測定并對水系統進行實時流程控制；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環境因素（如有機物的蒸氣）等污染。由于水的生產是批量進行或連續操作的，所以在選擇采用離線測定還是在線測定時，應由水生產的條件和具體情況決定。

制藥用水電導率測定法

本法是用于檢查制藥用水的電導率進而控制水中電解質總量的一種測定方法。

電導率是表征物體導電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數，單位是S/cm(Siemens)或μS/cm

純水中的水分子也會發生某種程度的電離而產生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導電能力很弱，但也具有可測定的電導率。水的電導率與水的純度密切相關，水的純度越高，電導率越小，反之亦然。當空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應的離子時，也會使水的電導率增高。另外，水的電導率還與水的PH值與溫度有關。

測定法

1.純化水

可使用在線或離線電導率儀，記錄測定溫度。在表1中，測定溫度對應的電導率值即為限度值。如測定溫度未在表1中列出，則應采用線性內插法計算得到限度值。如測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定；如測定的電導率值大于限度值，則判為不符合規定。

2.注射用水

（1）可使用在線或離線電導率儀。在表2中,不大于測定溫度的溫度值,對應的電導率值即為限度值。如測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定；如測定的電導率值大于限度值，則繼續按（2）進行下一步測定。

（2）取足夠量的水樣（不少于100ml），置適當容器中，攪拌，調節溫度至25℃，劇烈攪拌，每隔5分鐘測定電導率，當電導率值的變化小于0.1μS/cm時，記錄電導率值。如測定的電導率不大于2.1μS/cm則判為符合規定；如測定的電導率大于2.1μS/cm,繼續按（3）進行下一步的測定。

（3）應在上一步測定后5分鐘內進行，調節溫度至25℃，在同一水樣中加入飽和氯化溶液（每100ml水樣中加入0.3ml），測定PH值，精確至0.1PH單位，在表3中找到對應的電導率限度，并與（2）中測得的電導率值比較。如（2）中測得的電導率值超出該限度值或PH值不在5.0～7.0范圍內，則判為不符合規定。

3.滅菌注射用水

調節溫度至25℃，使用離線電導率儀進行測定。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定；如測定的電導率值大于限度值，則判為不符合規定。