完整性測試儀泡點儀

完整性測試儀泡點儀可以進(jìn)行氣泡點、擴(kuò)散流、水浸入和壓力衰減測試（因型號而異，參見技術(shù)參數(shù)），這些方法滿足我國藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進(jìn)行驗證的要求，亦為美國FDA所推薦。該儀既可以離線測試又可以在線測試，既可以判斷濾材精度是否合格又可以檢查濾殼以及密封件是否完好，測試時不影響下游的無菌狀態(tài)，是過濾器用戶對濾材或濾器在使用前后進(jìn)行完整性測試的選擇。

完整性測試儀泡點儀采用了更精密的元氣件和更完善的算法，使儀器的測試精度得到進(jìn)一步的提高，可以提高對平板過濾器的擴(kuò)散流的檢測，這對于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a、確認(rèn)正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a、國家GMP認(rèn)證的要求

     b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

性能參數(shù)：

1.  大操作壓力 7999 mbar

2.  低進(jìn)氣壓力 3000 mbar

3. 測試范圍 測試壓力：500-6900mbar

4. 測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar；

5. 氣泡點：±60 mbar；

6. 操作條件 環(huán)境溫度：0℃~ +50℃；  相對濕度：10-80%

7. 測試耗時 基本泡點測試：2 min±2min；  擴(kuò)散流測試7±2min；            

8. 水浸入流量測試7±2min；  系統(tǒng)氣密性：3±1min；

9. 打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；

10. 歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條

11. 顯示屏 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

12. 語言選項 中文/英文

13. 電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

14. 外型尺寸 500(長) x200（寬）x 180(高)

氣泡點測試原理:取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值。

R = 2k·δ·cosθ/?p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ?p—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

     “空氣優(yōu)先穿透大的孔”

擴(kuò)散流測試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨孔考慮)

N/t :     單位時間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)

D   :     擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L      :     溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng))

Dp :     壓差      F :     氣液接觸面積 d     :     液膜厚度 (過濾器)

D = (?p·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴(kuò)散流值； ?p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

為什么擴(kuò)散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴(kuò)散流值是一個定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴(kuò)散流的測試壓力要低于小泡點的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因。

水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。