過濾器完整性測試儀,泡點儀

過濾器完整性測試儀,泡點儀各類測試及適用過濾器說明：

1.泡點測試

潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。

這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。

此時的壓力被稱為“泡點”或簡稱BP。液體*會從膜上zui大的孔徑出來。

因此,

濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質而異)特別是潤濕液體的表面張力有關。

低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。

BP值還與潤濕介質的溫度有關。泡點測試法特別適合圓片膜的完整性測試。

2.擴散流和泡點組合測試

這個方法特別適合膜濾器的完整性測試。

3.水侵入法水流測試

這個方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。

測試步驟如同擴散流法。

但水侵入法測試時，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。

水侵入疏水性膜基質的體積通過壓降間接計算。

如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長時間后才能觀察到。

而擴散流測試是測量擴散通過膜的氣體體積。

水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時間和上游體積計算得到。

水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法對過濾面積1000 cm2以上到大規模系統的疏水性過濾系統均有效.

4.壓降測試

壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。

推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。

壓降測試

測試壓力: 3000 mbar

穩定時間: 3 min

測試時間: 3 min

壓降: max.3 mbar

5.多點擴散流測試

此法是基于不同測試壓力下不同的擴散流速度。

測試壓力從給定的zui小壓力開始逐步增加到zui大值或是泡點值,

測定每個壓力下的擴散流。所有數值顯示在壓力和擴散流曲線和數據表。

在下次使用濾芯前進行此項測試,

并將該曲線斜率與*次使用前測試的曲線斜率比較,

就可判斷下次過濾前濾芯是否損壞。

性能參數：

過濾器完整性測試儀,泡點儀◆ 在線檢測，不干擾下游的無菌狀態，*在線式檢測要求；
◆ 微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點掃描、快速泡點檢測、擴散流加泡點同時檢 測、保壓法等多種檢測功能；
◆ 拋棄了單純的壓力衰減分析原理， 采用了*的表觀擴散流分析原理，檢測精度與穩定性更好，對過濾器完整性檢測的結果與細菌挑戰實驗關聯性更好。
◆ 檢測精度及重現性達到或超過國外同類產品的水平，即可以檢測國產濾芯，也可檢測進口濾芯；
◆ 具有系統自檢功能，對系統氣密性、誤操作等具有報錯功能；
◆ *存儲功能，儀器自動存儲檢測結果；
◆ 采用*的測試方法，可以檢測大過濾面積的過濾器及過濾系統；
◆ 泡點值與擴散流雙參數分析，確保完整性測試的高度可靠性；
◆ 在線時時顯示壓力與擴散流曲線，幫助分析過濾材料的性能和技術參數；
◆ 通過數據線線連接，遠程*控制；
◆ 5.7"帶背光數字液晶顯示屏，顯示清晰；
◆ 采用普通紙針式打印機打印，便于記錄的*存檔；
◆ *存儲功能，存儲500組檢測結果，與PC機連接，可無限存儲；
◆ 中英文界面選擇，方便操作。

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；
高可靠性：檢測精度高，重現性好；
高人性化：中文/英文操作環境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；
高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點：
 
1、          自動進氣控制
完整性測試儀采用了國外通用的全自動數字進氣控制子系統，拋棄了國內落后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調節單向節流閥的方法，來改變氣體流速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩定和數字控制技術，保證了測試結果的精度和準確性。
 
2、          濾器合格，自動退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出"功能，這也是國內*家實現這項功能的儀器。
 
3、          自動打印
有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印選項后，就可以實現測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是國內實現這種功能的儀器。
 
4、          用戶分級控制
完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的改變有可能會影響測試結果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。  系列的所有版本都有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國內實現這種功能的儀器。
 
5、          數據存儲量更大
 完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量zui大的，它的標準配置是 500 組（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定制更大容量的存儲空間。并且當儀器與 PC 機相連接時，可以實現歷史記錄的無限制存儲。
 
6、          測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到zui小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時，其測試速度和測試結果的*性，遠遠優于對方儀器。
 
7、          帶有與上位機通信的數據接口
 是國內目前*家能實現遠程操作，集中控制管理的完整性測試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機附送的上位機軟件，使管理人員可以在控制室內通過裝在電腦中的應用軟件完成過濾器的完整性檢測。而且還能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實現了歷史記錄的無限制保存。
 
8、          測試更方便，人機界面更友好
在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“zui后測試條件自動保存"功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一鍵到底"（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工作人員的操作程序。
9 、   是早實現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經非常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。
10 、   安全性
安全生產是所有企業zui重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀態，其實一直在做系統的安全自檢，當發現儀器內部的壓力大于安全壓力時，它就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。
1 為什么要檢測過濾器的完整性 ?
1 無菌工藝及驗證的需要
     a 、確認正確的過濾孔徑
     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
     c 、確認消毒滅菌后的完整性
2 法規的要求及需要
     a 、國家 GMP 認證的要求
     b 、出口認證的要求（如 FDA ）
     c 、 SDA 檢查
3 生產及成本控制的需要
     a 、防止浪費
  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液
     b 、節約生產成本
  沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本
     C 、防止無用功
  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率
2 氣泡點測試原理 : 取一定材質的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數 。
       “空氣優先穿透zui大的孔 "
3 擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )
N/t :     單位時間內氣體擴散的摩爾數 (mol/s)
D   :     擴散系數 ( 氣 - 液系統 ) L      :     溶解度系數 ( 氣 - 液系統 )
D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（儀器測試）
D  —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；
V  —— 上游體積；T —— 測試時間；   Pa —— 標準大氣壓；
擴散流測試與微生物挑戰結果相對應
 4 為什么擴散流的方法更好？
起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于zui小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點：
1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。
3 異丙醇測試只能在滅菌前進行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除
5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
優點：
1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進行
3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA) 的結果直接相關。

● 友好的操作界面

● 報表輸出功能(Excel、word)

● 打印功能

● 多級權限設置

● 主界面選擇

● 滿足高標準要求

● 自檢功能

● 測試參數豐富

● 基本測試功能豐富

● 多線程操作

● 無需手動調節進氣閥

● 適用于膜片、管式濾芯