濾芯完整性測試儀滿足審計追蹤

濾芯完整性測試儀滿足審計追蹤自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現場經驗和強大的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。

完整性校驗值是指為防止電子數據被篡改或者破壞，使用散列算法等特定算法對電子數據進

行計算，得出的用于校驗數據完整性的數據值。

濾芯完整性測試儀滿足審計追蹤性能參數：

完整性測試系統基本特征完整性測試儀 是一個緊湊采用人性化的界面設計和模塊化設置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學習，易于操作；采用全新的硬件電路設計，使用*數字傳感器技術，使測試結果的準 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的中央處理器，采用了全新的工業級的雙核設計，其高速度和高穩定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統所帶來的 不穩定性和系統脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設計，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據不同的測試參數， 自動選擇和匹配最能適應當前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預定方案"的設計，既提高了測試參數的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實現了“一鍵完成"；科學的電子簽名和用戶分級管理，便于責任的細分，防止誤操作；詳細的測試數據、完整的測試曲線，使用戶可以全面精準的分析被測濾器 的多種性能指標，為用戶提供客觀的分析報告；

豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協議以及審計追蹤功能為用戶實現自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現 場經驗和強大的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。

標準功能

 完整性測試儀可以完成以下標準功能:

1. 基本泡點檢測；

2. 手動泡點檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強泡點檢測（擴散流和基本泡點的聯合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗；

9. 支持預建 80 個測試方案；

10. 用戶分級管理；

11. 使用內置打印機打??；

12. 可儲存 5000 個檢測結果；

13. 顯示時間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計追蹤。

一般的、可配置系統的“儀器儀表、測試工具、計算機系統"通過“儀器參數的設置、軟件程序的計算"生成可顯示的數據，并直接打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

復雜的、可配置系統的“儀器儀表、測試工具、計算機系統"通過“復雜的參數設置、程序計算、數據處理"后得到的具有一系列“動態數據或隱含信息"的數據，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態數據或隱含的信息進行審核或檢查。

A、B類都是直接讀取的數據或者直接打印的數據，“記錄"數據和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數據可以直接追溯到原始數據和真實狀態。

C類生成的數據不含有“動態數據或隱含信息"，通過“打印記錄數據"和“相關儀器參數、計算公式"等要素，可以追溯與還原原始數據和真實狀態。

D類生成的數據含有“動態數據或隱含信息"， 以數據庫格式存在的動態電子數據，僅靠紙質打印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數，無法追溯和還原原始數據和信息。

根據以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數據"保存，有電子數據保存，才會考慮數據完整性要求的“審計追蹤功能"。也就是說，A類人工讀取填寫紙質記錄，B類、C類自動打印紙質記錄，D類必須有電子數據保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統"的“非連續數據"的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……"等的數據記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統"的“連續數據"的自動化記錄和打印，比如“連續的在線監測數據（潔凈室溫濕度記錄、水系統在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統"的不含“動態數據或隱含信息"數據的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產過程控制設備、大部分檢驗檢測設備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統"的含有“動態數據或隱含信息"數據的存儲管理。

話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產質量活動的個人計算機，應該全部是電子數據保存，紙質打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產生的數據記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假"，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假"受到一定的限制，因為是不可配置系統。

C類、D類可能更容易“作假"。除了以上技術分析歸類，下面說一下質量影響性的風險評估其實計算機系統發展了這么多年，技術復雜性雖然很高，但是技術成熟度也很高，計算機本身的技術風險很低，那么我們重點關注的應該是計算機“使用的場合和實現的功能"，離開被控對象單獨對計算機系統進行風險評估，必要性為0那么計算機系統的風險評估，實際上就是對于被控對象“設備系統、檢驗儀器"對“藥品質量屬性、關鍵工藝參數、產品放行"的風險評估。